长春高新子公司注射用 GenSci143 境外生产药品注册临床试验申请获受理

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长春高新(000661)10月17日晚公告，近日，公司子公司长春金赛药业有限责任公司（简称“金赛药业”）收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）书面通知，金赛药业注射用GenSci143临床试验申请获得受理。

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据介绍，GenSci143是金赛药业自主研发的一款靶向B7-H3与PSMA的双特异性抗体偶联药物（BsADC），具有靶向化疗和肿瘤免疫双重潜在治疗作用。GenSci143通过结合B7-H3或PSMA，内化至溶酶体，释放TOPO-I抑制剂毒素，实现对B7-H3阳性、PSMA阳性及双阳性肿瘤细胞的杀伤。B7-H3和PSMA双靶点协同作用，能够克服肿瘤异质性和由单个靶点表达降低导致的耐药，从而覆盖更多患者并产生更持久的抗肿瘤药效。

GenSci143采用自主研发的接头技术，具有毒素活性强和连接子血浆稳定性高等特性，在产生更强肿瘤杀伤作用的同时，还具备更优的安全性。GenSci143凭借创新的双靶点设计、稳定的连接子技术、高效的细胞杀伤机制和广泛的抗肿瘤谱，或可为多种B7-H3和/或PSMA表达的实体瘤提供新的治疗方向。

2025年8月，GenSci143拟用于晚期实体瘤的临床试验申请在中国境内已获得国家药品监督管理局受理。

长春高新表示，由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。本次申请为新药临床试验申请，自提交日起若30日内未收到FDA的通知，或30日内收到FDA同意开展临床试验的通知，公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

长春高新曾于9月8日晚公告，金赛药业收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业GS3-007a干混悬剂境内生产药品注册临床试验申请获得受理。

长春高新9月5日晚间公告，近日公司子公司金赛药业收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，金赛药业注射用GenSci140注册临床试验申请获得受理。GenSci140是金赛药业自主研发的一款新型靶向叶酸受体α亚型双表位抗体药物偶联物。

长春高新8月26日晚公告，近日，公司子公司金赛药业收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业GenSci134注射液的境内生产药品注册临床试验申请获得受理。

此前，长春高新曾向机构投资者介绍，近年来，公司主动开展战略调整与强化创新投入，在药物研发领域，公司构建了多个具备自主知识产权和国际竞争力的核心技术平台，全面覆盖创新药物设计、筛选、评价、工艺开发及制剂研究全流程，并深度融合人工智能技术，显著提升研发效率与创新能级。同时，基于公司已在妇儿领域取得的优势地位，进一步强化了内分泌代谢和妇儿领域的产品布局，前瞻性布局了多个高需求和高潜力的治疗领域，逐步聚焦中美发病率双高、医疗负担重的大病种，支持实现公司可持续发展、多元化布局和国际化的战略目标。